Aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenței și capabilității persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitățile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

a) import dispozitive medicale;

b) depozitare și distribuție dispozitive medicale;

c) reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale;

d) optică medicală – montaj/reparare ochelari conform prescripției unui specialist;

e) protezare.

Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Avizul de funcționare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unității sanitare și se înregistrează în baza de date a ANMDM.

(2) În vederea obținerii avizului de funcționare, solicitantul înaintează la ANMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită, pentru activitățile prevăzute la art. 3 lit. a) și b), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informații extinse emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului;

c) pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie certificată spre conformitate:

1. declarație de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate);

2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivul distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiționate), după caz;

d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz;

e) declarație privind înțelegerea obligativității notificării dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, conform art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, art. 29 și 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;

f) declarație privind înțelegerea obligației ca, înainte de punerea în funcțiune, să solicite emiterea avizului de utilizare a dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM, pentru dispozitive medicale second-hand, conform art. 931 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

g) documente privind capabilitatea de depozitare dispozitive medicale:

1. declarație privind domeniul de activitate desfășurat;

2. autorizație sanitară de funcționare sau proces-verbal de constatare a condițiilor igienico-sanitare emise de direcțiile județene de sănătate publică, respectiv de Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, după caz; autorizație de mediu, după caz;

3. dovada deținerii spațiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora;

4. lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale;

5. lista echipamentelor necesare monitorizării condițiilor de mediu; documente de proveniență și certificate de etalonare pentru acestea;

6. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) – pentru unități cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate;

7. instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedurile de lucru specifice pentru unitățile care au implementat SR EN ISO 9001(ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare);

h) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.

(4) În cazul farmaciilor și drogheriilor care dețin autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății conform legii nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de distribuție dispozitive medicale.

(5) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită, pentru activitățile prevăzute la art. 3 lit. c)-e), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informații extinse emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului;

c) copie certificată spre conformitate a statutului societății/actului constitutiv;

d) autorizație sanitară de funcționare sau proces-verbal de constatare a condițiilor igienico-sanitare emise de direcțiile județene de sănătate publică, respectiv de Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, după caz;

e) autorizație de mediu, după caz;

f) dovada deținerii spațiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor și destinațiilor acestora;

g) lista cuprinzând personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii și instruiri punctuale;

h) declarație privind domeniul de activitate desfășurat (pentru reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare se vor menționa categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare);

i) lista privind echipamentele și dispozitivele de măsurare și monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricație, data ultimei etalonări/calibrări;

j) instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate sau procedura de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, pentru unitățile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), referitoare la activitățile desfășurate;

k) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), pentru unitățile care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate.

(6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) și SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar).

Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM.

(1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică ce desfășoară activitatea de comercializare, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenția de a desfășura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 2. Pentru a putea fi înregistrați în baza de date, solicitanții trebuie să prezinte dovada autorizării lor în țara de origine și lista cu categoriile și tipurile de dispozitive medicale pentru care au calificarea necesară desfășurării activității, însoțită de dovada de calificare respectivă.

(2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul prevăzut în anexa nr. 3.

(1) Avizul de funcționare pentru activitățile prevăzute la art. 3 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și/sau alin. (5) și a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

(2) În cazul în care documentația este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerințele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentația nu este completată, dosarul se clasează.

(4) O nouă solicitare impune reluarea procedurii.

(1) Pentru avizarea activităților prevăzute la art. 3, ANMDM, în baza propriei proceduri, evaluează competența și capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activități.

(2) În termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii/completarea dosarului, după caz, ANMDM transmite unității solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătății de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activitățile din domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Evaluarea la sediul solicitantului are loc în termen de maximum 90 de zile de la confirmarea efectuării plății.

(1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se transmite solicitantului.

(2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcționare se emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.

(3) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestație la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestație se comunică solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

(1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfășoară activitățile prevăzute la art. 3.

(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfășoară activitățile prevăzute la art. 3 și pentru care s-a emis aviz de funcționare sunt verificate periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(3) În cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformități minore, acestea se menționează în procesul-verbal de evaluare și se acordă un termen de 15 zile lucrătoare de la data emiterii acestuia pentru eliminarea neconformităților.

(4) În cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformități majore, avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților; termenul pentru care se stabilește suspendarea avizului de funcționare nu poate depăși 3 luni.

(5) În cazul în care, în termenul prevăzut la alin. (4), nu sunt remediate neconformitățile constatate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(6) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDM, în termen de 5 zile de la data comunicării, iar perioada suspendării face obiectul unei anexe la aviz. Este interzisă desfășurarea activității pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se retrage în vederea anulării.

(7) În cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (2) nu a fost posibilă din motive imputabile deținătorului avizului de funcționare sau a fost amânată mai mult de 3 luni de la data planificată, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(8) În cazul neachitării tarifului aferent evaluării de supraveghere și/sau a cheltuielilor de deplasare se consideră că nu sunt îndeplinite condițiile pentru desfășurarea activității avizate, iar ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(9) Avizele retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii.

(1) Avizul de funcționare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unității solicitante, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDM.

(2) În avizul de funcționare se specifică următoarele:

a) activitățile desfășurate;

b) producătorii pentru care unitatea este importator și/sau distribuitor;

c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declarațiilor solicitantului, documentelor prezentate și raportului de evaluare.

(1) Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării.

(2) Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării avizului de funcționare se comunică ANMDM în termen de maximum 30 de zile.

(3) Valabilitatea avizului de funcționare se poate verifica prin informații solicitate în scris la ANMDM sau prin cel mai recent raport de evaluare (care nu trebuie să fie mai vechi de 2 ani) emis de către ANMDM.