În Monitorul Oficial nr. 483 din 2 iulie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 761/2015 al Ministerului Sănătăţii pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor.
În extras
Introducere şi definiţii
Având în vedere progresele recente înregistrate în domeniul practicilor adecvate de depozitare şi distribuţie a medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, precum şi necesitatea punerii în practică a noilor cerinţe introduse prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare transpuse în legislaţia naţională la art. 748–762 şi 787–7962 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor necesită o nouă abordare.
Art. 2
În înţelesul prezentului ghid, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1.bună practică de distribuţie (BPD) – acea parte a asigurării calităţii care garantează menţinerea calităţii medicamentelor în toate etapele lanţului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptăţită să furnizeze medicamente populaţiei;
2.procedură de export – procedură care permite mărfurilor UE să iasă de pe teritoriul vamal al Uniunii. În sensul prezentului ghid, furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE către un stat contractant din Spaţiul Economic European nu este considerată export;
3.zone libere şi antrepozite libere – părţi din teritoriul vamal al României sau incinte situate pe acest teritoriu, separate de restul acestuia, în care:
a) mărfurile străine sunt considerate, în ceea ce priveşte aplicarea drepturilor de import şi a măsurilor de politică comercială la import, că nu se află pe teritoriul vamal al României, atât timp cât nu sunt nici puse în liberă circulaţie, nici plasate sub un alt regim vamal, nici utilizate sau consumate în alte condiţii decât cele prevăzute de reglementările vamale;
b) mărfurile româneşti, în temeiul prevederilor legale ce reglementează domenii specifice, beneficiază, pe baza plasării lor într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, de măsurile legate de exportul mărfurilor.
4.deţinere – depozitarea medicamentelor;
5.transport – deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;
6.achiziţie – obţinerea, procurarea sau cumpărarea medicamentelor de la fabricanţi, importatori sau alţi distribuitori angro;
7.calificare – acţiunea prin care se demonstrează că un echipament funcţionează corect şi conduce în mod real la rezultatele aşteptate;
8.livrare – toate activităţile prin care se furnizează, se vând sau se donează medicamente distribuitorilor angro, farmaciştilor sau persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente populaţiei;
9.management al riscului legat de calitate – un proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea şi analiza riscului în ceea ce priveşte calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de viaţă al produsului;
10.sistem de calitate – suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică privind calitatea şi se asigură îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate (Conferinţa internaţională pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, Q9).
11.validare – acţiunea prin care se dovedeşte, în concordanţă cu principiile de bună practică de fabricaţie, că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele aşteptate (de văzut, de asemenea, calificarea). (A se vedea şi rubrica privind calificarea.) Conceptul de validare este uneori extins pentru a cuprinde şi conceptul de calificare.
CAPITOLUL II
Managementul calităţii
SECŢIUNEA 1
Principii
Art. 3
(1) Distribuitorii angro trebuie să menţină un sistem al calităţii care stabileşte responsabilităţile, procesele şi principiile de management al riscului pentru activităţile pe care le desfăşoară, conform art. 791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Toate activităţile de distribuţie trebuie să fie definite în mod clar şi analizate în mod sistematic.
(3) Toate etapele critice ale proceselor de distribuţie şi toate modificările semnificative trebuie justificate şi, dacă este cazul, validate.
(4) Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului, presupunând implicarea în prim-plan şi participarea activă a acestuia, şi trebuie susţinut prin angajamentul personalului.
SECŢIUNEA a 2-a
Sistemul de calitate
Art. 4
(1) Sistemul de calitate trebuie să cuprindă structura organizaţională, procedurile, procesele şi resursele, precum şi activităţile necesare pentru a garanta că produsul livrat îşi păstrează calitatea şi integritatea şi rămâne în interiorul lanţului legal de aprovizionare în timpul depozitării şi/sau al transportului.
(2) Sistemul de calitate trebuie să fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizată. Toate activităţile legate de sistemul de calitate trebuie definite şi documentate. Este necesară elaborarea unui manual al calităţii sau a unei documentaţii echivalente.
(3) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să desemneze o persoană responsabilă care să fie învestită cu autoritate şi responsabilităţi clar definite pentru a asigura implementarea şi menţinerea unui sistem de calitate.
(4) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să se asigure că sunt alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate, şi anume personal competent şi spaţii, echipamente şi facilităţi adecvate şi suficiente.
(5) Atunci când se elaborează sau se modifică sistemul de calitate trebuie să se ţină seama de amploarea, structura şi complexitatea activităţilor distribuitorului.
(6) Trebuie instituit un sistem de control al schimbărilor. El trebuie să includă principii de management al riscului în domeniul calităţii şi să fie proporţional şi eficace.
(7) Sistemul de calitate trebuie să garanteze că:
a) medicamentele sunt procurate, deţinute, furnizate sau exportate cu respectarea cerinţelor BPD;
b) responsabilităţile reprezentantului legal sunt specificate în mod clar;
c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător;
d) înregistrările sunt făcute în timp real;
e) deviaţiile de la procedurile stabilite sunt documentate şi investigate;
f) se întreprind acţiuni corective şi preventive corespunzătoare (cunoscute sub denumirea de ACAP) pentru a corecta şi a preveni deviaţiile în conformitate cu principiile managementului riscului în domeniul calităţii.
SECŢIUNEA a 3-a
Managementul activităţilor externalizate
Art. 5
Sistemul de calitate trebuie extins la controlul şi analiza oricăror activităţi externalizate legate de procurarea, deţinerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese trebuie să cuprindă managementul riscului în domeniul calităţii, incluzând următoarele elemente:
a) evaluarea conformităţii şi a competenţei beneficiarului de contract pentru desfăşurarea activităţii şi verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă este necesar;
b) definirea responsabilităţilor şi a proceselor de comunicare pentru activităţile legate de calitate ale părţilor implicate;
c) monitorizarea şi analiza performanţei beneficiarului de contract, precum şi identificarea şi realizarea, în mod regulat, a îmbunătăţirilor necesare.
SECŢIUNEA a 4-a
Analiză şi monitorizare
Art. 6
(1) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să deţină o procedură scrisă pentru analiza periodică a sistemului de calitate. Analiza trebuie să cuprindă:
a) măsurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;
b) evaluarea indicatorilor de performanţă care pot fi utilizaţi pentru monitorizarea eficacităţii proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamaţiile, deviaţiile, ACAP, modificările aduse proceselor, feedback-ul privind activităţile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv evaluările de risc şi auditurile şi evaluările externe, precum inspecţiile, observaţiile şi auditurile clienţilor;
c) noile reglementări, ghiduri şi aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului de management al calităţii;
d) inovaţiile care ar putea îmbunătăţi sistemul de calitate;
e) schimbările din mediul de afaceri şi schimbarea obiectivelor economice.
(2) Rezultatul fiecărei analize a sistemului de calitate efectuate de reprezentantul legal al distribuitorului trebuie documentat în timp util şi comunicat intern în mod eficace.
SECŢIUNEA a 5-a
Managementul riscului în domeniul calităţii
Art. 7
(1) Managementul riscului legat de calitate se poate aplica atât pentru viitor, cât şi retroactiv.
(2) Managementul riscului legat de calitate trebuie să garanteze că evaluarea riscului privind calitatea se bazează pe cunoaşterea ştiinţifică şi practică a procesului şi că, în fond, ea are legătură cu protecţia pacienţilor. Nivelul de efort, standardizare şi documentare a procesului trebuie să fie proporţional cu nivelul de risc. Exemple de procese şi aplicaţii de management al riscului în domeniul calităţii se găsesc în setul de ghiduri Q9 al Conferinţei internaţionale pentru armonizare (ICH).