În Monitorul Oficial nr. 175 din 13 martie a.c. a fost publicată Hotărârea Guvernului nr. 147/2015 privind adoptarea unor măsuri pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, precum şi ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice.

Noul Cod civil. Comentariu pe articole. Ediția 2. Adăugită și revizuită – Comandă acum în Legalis®

În extras

Art. 1.

Prezenta hotărâre stabileşte cadrul necesar aplicării directe a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 342 din 22 decembrie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Regulament, precum şi ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 190 din 11 iulie 2013.

Art. 2.

(1) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul produselor cosmetice.

(2) Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă în domeniul produselor cosmetice, are următoarele atribuţii principale:

  1. a) reglementarea în domeniul produselor cosmetice;
  2. b) desemnează reprezentanţi din partea inspectorilor sanitari de stat şi ai Centrului de Toxicologie din România pentru accesul la Portalul notificării produselor cosmetice al Comisiei Europene;
  3. c) asigură administrarea bazelor de date din domeniul produselor cosmetice;
  4. d) asigură supravegherea, inspecţia şi controlul pe piaţă al produselor cosmetice;
  5. e) asigură informarea populaţiei;
  6. f) organizează şi coordonează înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei cauzate de produsele cosmetice, prin sistemul de cosmetovigilenţă;
  7. g) transmite informaţii şi raportări Comisiei Europene;
  8. h) asigură reprezentarea în comisiile şi grupurile de lucru de la nivel european şi cooperarea cu autorităţile competente ale statelor membre pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei hotărâri.

Art. 3.

(1) Ministerul Sănătăţii coordonează activitatea de supraveghere a pieţei produselor cosmetice şi întreprinde toate măsurile adecvate pentru a asigura conformarea la prevederile Regulamentului, după cum urmează:

  1. a) solicită persoanei responsabile şi/sau distribuitorilor identificarea distribuitorilor sau persoanelor responsabile către care au furnizat un anumit produs în cadrul lanţului de distribuţie, conform prevederilor art. 7 din Regulament;
  2. b) are acces la dosarul cu informaţii despre produs, aflat la adresa din România indicată pe etichetă, şi cooperează cu autorităţile din celelalte state membre la verificarea acestuia, potrivit art. 11 alin. (3), art. 22 şi art. 30 din Regulament;
  3. c) dispune eşantionarea şi analiza produselor cosmetice existente pe piaţă, potrivit art. 12 şi 22 din Regulament;
  4. d) primeşte informaţii despre substanţe, potrivit art. 24 din Regulament;
  5. e) cel puţin o dată la 4 ani, revizuieşte şi evaluează periodic derularea activităţilor de supraveghere, ale căror rezultate sunt aduse la cunoştinţa Comisiei Europene şi a celorlalte state membre şi sunt puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor art. 22 din Regulament;
  6. f) informează persoana responsabilă despre orice decizie luată în temeiul art. 25 şi 27, potrivit prevederilor art. 28 alin. (1) din Regulament.

(2) Ministerul Sănătăţii verifică respectarea bunelor practici de fabricaţie, conform prevederilor art. 8 şi 22 din Regulament.

(3) Ministerul Sănătăţii asigură respectarea prevederilor referitoare la interzicerea testărilor pe animale, după cum urmează:

  1. a) verifică indicaţiile şi afirmaţiile de pe etichetă referitoare la lipsa testărilor pe animale, conform art. 20 alin. (3) din Regulament;
  2. b) în situaţii excepţionale, potrivit art. 18 alin. (2) din Regulament, solicită Comisiei Europene derogări de la aplicarea art. 18 alin. (1) din Regulament.

(4) Ministerul Sănătăţii organizează şi coordonează sistemul de supraveghere a efectelor nedorite grave atribuite utilizării produselor cosmetice, denumit sistem de cosmetovigilenţă, adoptând norme de aplicare pentru:

  1. a) comunicarea efectelor nedorite grave de către persoana responsabilă şi/sau distribuitor şi/sau profesionişti din domeniul sănătăţii şi/sau utilizator final, împreună cu informaţiile prevăzute la art. 23 alin. (1) din Regulament;
  2. b) accesul la informaţiile prevăzute la art. 13 alin. (1)—(3) din Regulament, ce au fost notificate Comisiei Europene de către persoana responsabilă, pentru a le folosi în scopuri de tratament medical, potrivit art. 13 alin. (6) din Regulament, prin intermediul Biroului pentru Regulamentul sanitar internaţional şi informare toxicologică din structura Institutului Naţional de Sănătate Publică;
  3. c) asigurarea schimbului de informaţii dintre persoana responsabilă cu sediul în România, distribuitori, utilizator final, autorităţi competente din celelalte state membre şi persoana responsabilă cu sediul în Uniunea Europeană cu privire la efectele nedorite grave existente pe teritoriul României, potrivit art. 23 alin. (2)—(4) din Regulament, după caz.

(5) Ministerul Sănătăţii, prin inspectorii sanitari de stat, constată şi impune acţiuni corective, inclusiv termenul de realizare a acestora, pentru asigurarea conformităţii produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piaţă sau rechemarea acestuia, potrivit prevederilor art. 25 alin. (1) lit. a)—h), k) şi l), precum şi prevederilor art. 25 alin. (1) lit. i) referitoare la aplicarea art. 20 alin. (3) şi art. 26, inclusiv clauza de salvgardare conform art. 27 din Regulament.

(6) Ministerul Sănătăţii, prin inspectorii sanitari de stat, întreprinde toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piaţă ori pentru a-l rechema, potrivit prevederilor art. 25 alin. (5) din Regulament.

(7) Ministerul Sănătăţii informează o autoritate competentă a unui stat membru sau, după caz, Comisia Europeană şi autorităţile statelor membre în care produsul a fost pus la dispoziţie, cu privire la măsurile adecvate, impuse unei persoane responsabile stabilite pe teritoriul statului membru respectiv, inclusiv acţiuni corective pentru asigurarea conformităţii unui produs pus la dispoziţie pe teritoriul României, potrivit art. 25 alin. (2) şi (4)—(6) din Regulament, în cazul în care:

  1. a) se constată cel puţin una dintre neconformităţile prevăzute la art. 25 alin. (1) din Regulament;
  2. b) există riscuri grave pentru sănătatea umană;
  3. c) persoana responsabilă nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la art. 25 alin. (1) din Regulament.

(8) Ministerul Sănătăţii, prin structura responsabilă, păstrează informaţiile privind produsele cosmetice primite de la producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat al producătorului extern, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 291/2007 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe piaţă pe teritoriul României, conform prevederilor art. 38 din Regulament.

(9) Ministerul Sănătăţii verifică respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 655/2013, conform competenţelor.