În Monitorul Oficial nr. 572 din 31 iulie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman.
Descoperă Raftul Legalis® – cea mai flexibilă soluție de doctrină online
În extras
Art. 1.
Se aprobă cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2.
(1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
(2) Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
Art. 3.
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea:
a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piaţă/reînnoirea APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la bugetul de stat;
b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită.
Art. 4.
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor este următoarea:
a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi retumată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
b) dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi retumată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
d) dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi retumată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv.