Publicat in M. Of. 254/2011, O 446/2011 modifica Anexa 3 („Metodologie pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat„) din Ordinul 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al pretului de referinta pentru medicamentele cu si fara contributie personala prescrise in tratamentul ambulatoriu.
Urmariti in continuare Anexa 3 din Ordinul 615/2010 in forma sa actualizata/consolidata, asa cum poate fi vizualizata in Biblioteca Legislativa online Legalis 2.0:
„Ordinul 615/2010 …ANEXA Nr. 3
METODOLOGIE pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat
1.
1.1. Producătorii/Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor pentru medicamentele originale, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu din sublista C, au obligaţia de a depune la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, până la data de 31 ianuarie 2011, documentaţia pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat cu data de 1 aprilie 2011.
1.1. Producătorii/Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor pentru medicamentele originale, de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu din sublista C, au obligaţia de a depune la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, până la data de 31 ianuarie 2011, documentaţia pentru încheierea contractelor cost-volum-rezultat cu data de 1 iunie 2011.
1.2. La actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru DCI-urile nou-introduse, documentaţia prevăzută la pct. 2 concordă cu documentaţia depusă pentru obţinerea avizului Comisiei naţionale de transparenţă a Ministerului Sănătăţii şi se depune la CNAS în termen de 15 zile de la data obţinerii avizului acestei comisii.
2. Documentaţia prevăzută la pct. 1 va cuprinde:
2.1. o cerere – cu menţionarea DCI, denumirii comerciale, formei farmaceutice, concentraţiei/unităţii terapeutice;
2.2. argumentaţia medicală care va cuprinde:
a) indicaţia şi efectul terapeutic;
b) studiile clinice care susţin argumentaţia;
c) rezultatele urmărite şi atinse;
d) indicatorii folosiţi – evaluare sintetică;
e) prezenţa în ghidurile medicale;
2.3. argumentaţia economică:
a) preţul terapiei: zi–lună–an/cură, după caz;
b) capacitatea de asigurare a necesarului de medicamente;
2.4. argumentaţia farmacoeconomică:
a) preţul per repondent;
b) comparaţia cu terapia standard pentru aceeaşi indicaţie conform protocoalelor terapeutice, aprobate în condiţiile legii – se acceptă studii de farmacoeconomie care folosesc analiza cost-utilitate şi analiza cost-eficacitate practică, fiind preferate acele analize efectuate din perspectiva terţului plătitor;
c) costul per QALY (QUALITY ADJUSTED LIFE YEAR), după caz – studii de farmacoeconomie realizate în România sau în ţări din Uniunea Europeană.
3. Documentaţia se analizează la nivelul CNAS de către o comisie constituită în acest sens, pe baza următoarelor criterii:
3.1. medicale:
a) recunoaşterea tehnologiei medicale prin prezenţa în ghiduri sau tratate medicale;
b) recunoaşterea unui efect de grup – comun pentru mai multe tehnologii/medicamente;
c) numărul de bolnavi repondenţi din total trataţi (rata de răspuns);
d) indicatori utilizabili în evaluarea tehnologiei: minimum 2 indicatori neînrudiţi/distincţi;
3.2. economice:
a) capacitatea de asigurare a pieţei la nivel integral pentru atingerea ratei de răspuns estimate pentru 3 ani;
b) costul terapiei propuse versus terapia standard;
c) costul global pentru populaţia-ţintă şi evoluţia costului pe minimum 3 ani (stabilitatea costului);
3.3. farmacoeconomice:
a) costul per repondent
şi/sau
b) costul per QALY;
3.4. de impact social:
a) reinserţia socială şi familială;
b) costurile suplimentare la nivel social şi familial per respondent;
c) timpul de implementare (maximum 6 luni);
d) capacitatea de promovare a tehnologiei medicale (>30% piaţă atât în urban, cât şi rural);
e) capacitatea de implementare a metodologiei de introducere a tehnologiei medicale.
4. După încheierea contractelor cost-volum-rezultat, trimestrial, se analizează indicatorii din contracte, iar semestrial contractele pot fi renegociate.
5. După analiza semestrială a indicatorilor de rezultat, în termen de 60 de zile se comunică persoanelor prevăzute la pct. 1 sumele care urmează a fi virate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, raportate la volumele de vânzare înregistrate.
6. Sumele prevăzute la pct. 5 se plătesc către CNAS în termen de 30 de zile de la comunicare şi vor fi utilizate pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală acordate asiguraţilor în tratamentul ambulatoriu.
Modificat de
Ordinul 446/2011 pentru modificarea Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al preţului de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu