Modificări în raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman

(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, situaţia privind stocurile şi operaţiunile comerciale, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu având preţul aprobat în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed.

(2) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, farmaciile cu circuit închis şi deschis au obligaţia să raporteze zilnic Ministerului Sănătăţii şi ANMDM situaţia privind stocurile şi operaţiunile comerciale, inclusiv eliberarea pe condică, după caz, efectuate cu medicamentele de uz uman având preţul aprobat în Canamed.

(3) Transmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează folosind sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, denumit în continuare Sistemul electronic de raportare, ale cărui funcţionalităţi sunt descrise în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.”

Transmiterea situaţiei stocurilor şi operaţiunilor comerciale către Ministerul Sănătăţii şi ANMDM prin Sistemul electronic de raportare se realizează astfel:

a) unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi raportează, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: denumire comercială, denumire comună internaţională, cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, numele furnizorului, cantitate intrată de la ultima raportare (inclusiv cele returnate, retrase), numărul şi data facturii de achiziţie, cantitate ieşită de la ultima raportare (inclusiv cele expirate, returnate, retrase), nume beneficiar, numărul şi data facturii de livrare, tip beneficiar (distribuitor angro, farmacie comunitară, farmacie cu circuit închis, altele), ţară beneficiar, stoc la data raportării curente;

b) farmaciile cu circuit închis şi deschis raportează, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: denumire comercială, denumire comună internaţională, cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament, nume furnizor, cantitate intrată de la ultima raportare, numărul şi data facturii de achiziţie, cantitate ieşită de la ultima raportare (inclusiv cele expirate, returnate, retrase), nume beneficiar (persoană fizică/juridică), stoc la data raportării curente;

c) cantitatea şi stocul vor fi exprimate în unităţi terapeutice.”

(1) Sistemul electronic de raportare este o platformă software dezvoltată de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii şi ANMDM.

(2) Scopul principal al Sistemului electronic de raportare este de a oferi Ministerului Sănătăţii şi ANMDM o situaţie de ansamblu a stocurilor de medicamente din Canamed, la nivelul întregii ţări, cu scopul de a contribui la dezvoltarea unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice şi facilitarea asigurării cu medicamente a populaţiei, precum şi verificarea trasabilităţii medicamentelor.”

Sistemul electronic de raportare îndeplineşte următoarele funcţii:

a) vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii folosind un sistem securizat de autentificare, atât de către Ministerul Sănătăţii, cât şi de către ANMDM a tuturor informaţiilor cu privire la situaţia stocurilor pentru fiecare medicament (DCI, denumire comercială şi CIM), la nivel de ţară, regiuni, judeţ, astfel cum au fost stabilite prin Legea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi la nivel de distribuitor angro şi farmacie;

b) vizualizarea pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii de către public a informaţiilor cu privire la situaţia stocurilor pentru fiecare medicament (DCI, denumire comercială, formă farmaceutică şi concentraţie) la nivel de ţară, regiuni şi judeţ, astfel cum au fost stabilite prinLegea nr. 315/2004 privind dezvoltarea regională în România, cu modificările şi completările ulterioare;

c) ANMDM şi Ministerul Sănătăţii vor avea acces securizat şi la următoarele informaţii din sistemul electronic de raportare: numele distribuitorului, cantităţile livrate din fiecare medicament (denumire comercială/CIM), lot, nume beneficiar, ţara de destinaţie a livrării, data operaţiunii comerciale;

d) urmărirea livrărilor intracomunitare şi a exporturilor;

e) furnizarea informaţiilor menţionate în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, respectiv stocul pe fiecare medicament pentru fiecare distribuitor angro, rulaj mediu lunar la nivel de distribuitor angro, rulajul mediu lunar naţional/produs şi indicatorul aferent stabilirii nivelului naţional de alertă;

f) verificarea trasabilităţii medicamentelor pe tot lanţul de distribuţie, de la fabricaţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie cu circuit închis şi întocmirea rapoartelor privind trasabilitatea unui lot de medicament, respectiv rulajul medicamentului până la beneficiarul final (CIM, denumire comercială, concentraţie, tip de ambalaj, DAPP, lot şi rulaj-catitate, intrată/ieşită, nume furnizor/beneficiar, data operaţiunii comerciale).”

(1) Raportarea zilnică se realizează criptat, printr-un serviciu web al căror specificaţii tehnice sunt definite de către Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, în colaborare cu Ministerul sănătăţii şi ANMDM, şi publicate pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii la secţiunea «Proiecte».

(2) Transmiterea informaţiilor se face zilnic în intervalul 8,00-20,00 pentru ziua precedentă. Dacă se primesc mai multe raportări dintr-un punct de lucru pentru aceeaşi zi, va fi luată în considerare ultima raportare.

(3) Autentificarea la sistem şi asigurarea autenticităţii şi protecţiei identităţii entităţilor ce raportează se realizează prin utilizarea de certificate digitale calificate. Farmaciile cu circuit deschis vor utiliza certificatele digitale înrolate în SIUI. Farmaciile cu circuit închis vor utiliza certificatele furnizorilor de servicii medicale de care aparţin. Unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi vor înrola în sistem certificatele digitale calificate prin intermediul unei aplicaţii disponibile pe site-ul Ministerului Sănătăţii.

(4) În caz de dificultăţi tehnice excepţionale şi neprevăzute, raportarea se poate face cu o întârziere de maximum 72 de ore, raportându-se cumulat operaţiunile derulate în perioada de întârziere, precum şi stocul la data raportării. Raportarea nu este necesară pentru zilele când entităţile care au obligaţia de raportare nu au program de funcţionare.”