În Monitorul Oficial nr. 249 din 14 aprilie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 372/2015 al Ministerului Sănătății privind înregistrarea dispozitivelor medicale care stabilește în primul rând modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţă de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale.
În extras
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1.
Prezentul ordin stabileşte următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţă de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României.
Art. 2.
În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Art. 3.
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.
CAPITOLUL II
Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă
Art. 4.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Art. 5.
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)—c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 6.
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 7.
(1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţă şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.
Art. 8.
(1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.