În Monitorul Oficial nr. 228 din 3 aprilie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 30/2015 al Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007.
În extras
Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, alineatele (7), (19), (38) şi (39) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(7) Perioada de aşteptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, până în momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri în cantităţi care depăşesc limitele maxime de reziduuri pentru substanţele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală;
…
(19) raportul beneficiu–risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18);
…
(38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de către autorităţile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calităţii produselor medicinale veterinare înainte şi după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieţei, asigurării siguranţei, sănătăţii oamenilor şi animalelor;
(39) laboratoare pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul unităţilor de fabricaţie a produselor medicinale veterinare sau ca unităţi de sine stătătoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare.“
2. La articolul 1, după alineatul (39) se introduce un nou alineat, alineatul (40), cu următorul cuprins:
„(40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituită în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizaţiilor de comercializare prin procedură naţională.“
3. La articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„a) furajelor medicamentate prevăzute în norma sanitară veterinară ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate.“
4. La articolul 4, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
(1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peştilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiţie şi/sau expoziţie, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor şi iepurilor, deţinute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 şi 8; derogările sunt permise în următoarele condiţii:
a) produsele să nu fie imunologice şi să nu conţină substanţe a căror utilizare să necesite control veterinar;
b) producătorul, deţinătorul avizului de comercializare, distribuitorul şi utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competenţă, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate speciilor respective.
(2) Produsele menţionate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conţină numai acele substanţe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanţe este revizuită periodic şi se publică pe site-ul institutului.“
5. La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului. Autorizaţia de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepţia produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată, pentru care emiterea autorizaţiei se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizaţiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.“
6. La articolul 6, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
(1) Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de la care se obţin alimente să facă obiectul unei autorizaţii de comercializare, substanţele farmacologic active pe care acesta le conţine trebuie să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificată, titularul autorizaţiei de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaţia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.“