În Monitorul Oficial nr. 194 din 24 martie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 308/2015 al Ministerului Sănătăţii privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune si aflate în utilizare.
Noul Cod civil. Comentariu pe articole. Ediția 2. Adăugită și revizuită – Comandă acum în Legalis®
În extras
Art. 1.
Prezentul ordin stabileşte tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi modul de efectuare a acestui control.
Art. 2.
În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
a) controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical — ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;
b) limita specificată a valorii unui parametru — interval de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;
c) criteriu de acceptabilitate — cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;
d) set de criterii de acceptabilitate — ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe esenţiale specifice;
e) parametru definitoriu — mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;
f) mentenanţă — ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.
CAPITOLUL II
Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
Art. 3.
Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare din unităţile sanitare şi din dotarea unităţilor mobile de intervenţie, care se supun controlului prin verificare periodică, şi periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 4.
(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise;
e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are încheiat contract de service şi pe care acesta are obligaţia să le transmită ANMDM.
(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical.
(4) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală avizate pentru prestarea activităţii de reparare, mentenanţă/punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale.
Art. 5.
(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către ANMDM prin laboratoarele proprii acreditate şi prin Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale.
(2) Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor,
Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.
(3) Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexă se efectuează într-un interval de până la 2 ani, pentru pct. 2—10 din anexă, şi de până la 3 ani, pentru pct. 1 şi 11 din anexă, de la ieşirea din garanţie a acestora.