În Monitorul Oficial nr. 168 din 11 martie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 194/2015 al Ministerului Sănătății privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman.
Noul Cod civil. Comentariu pe articole. Ediția 2. Adăugită și revizuită – Comandă acum în Legalis®
În extras
CAPITOLUL I
Introducere, definiţii, domeniu de aplicare, dispoziţii
SECŢIUNEA 1
Dispoziţii generale
Art. 1.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 2.
(1) În toate activităţile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme şi respectate standarde care să reglementeze această activitate.
(2) Întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
Art. 3.
(1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiţia să fie în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(2) Prezentele norme urmăresc facilitarea aplicării normelor în vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se realizează aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), să fie la un standard ridicat şi să respecte prevederile legale.
(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau înşelător pentru utilizator.
SECŢIUNEA a 2-a
Definiţii
Art. 4.
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1. autoritate competentă — Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;
2. agent/agenţie de publicitate — orice persoană (fizică sau juridică) desemnată de către o companie farmaceutică să presteze servicii de publicitate în folosul acesteia, în baza unui contract;
3. companie farmaceutică — orice persoană juridică care întreprinde şi desfăşoară orice fel de activităţi în industria farmaceutică;
4. concentraţia medicamentului — conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;
5. denumirea comună — denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;
6. denumirea medicamentului — denumirea atribuită unui medicament, care poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca sau numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
7. manifestări medicale — manifestări (evenimente) planificate, cu caracter ştiinţific, adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, iniţiate şi organizate la nivel local, regional, naţional sau internaţional de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (întâlniri ale experţilor);
8. material publicitar — orice mijloc utilizat în scopuri publicitare, aşa cum sunt definite de conceptul de „promovare”;
9. material educaţional:
a) material adresat publicului larg şi/sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii, care are ca obiectiv informarea publicului-ţintă, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat în scopuri ştiinţifice/educaţionale, materialele din campaniile de conştientizare şi care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de creştere a aderenţei la tratament sunt încadrate ca materiale educaţionale;
b) nu constituie materiale educaţionale, în sensul prezentului ordin, acele materiale care sunt parte a acţiunilor consolidate de management al riscului şi nu intră sub incidenţa acestui ghid (cu excepţia modalităţii de depunere a cererii şi a tarifării);
10. medicament:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
11. medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală — orice medicament pentru a cărui eliberare pacientul trebuie să prezinte o prescripţie medicală;
12. medicament generic — medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă activă, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, aşa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare;
13. medicament homeopat — orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;
14. medicament de referinţă — un medicament autorizat conform art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 titlul XVII — Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată;
15. medicament OTC — orice medicament care se poate elibera fără prescripţie medicală;
16. mostră — medicament furnizat gratuit profesioniştilor din domeniul sănătăţii, astfel încât aceştia să se poată familiariza cu produsul şi să dobândească experienţă cu el;
17. organizaţie cu activităţi în domeniul sănătăţii — orice persoană juridică, cu sau fără scop lucrativ, care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică;
18. personal administrativ — personalul de decizie din instituţiile publice şi private de sănătate, precum şi membrii sau preşedinţii comisiilor terapeutice medicamentoase;
19. prescripţie medicală — orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;
20. profesionişti din domeniul sănătăţii — medici, medici dentişti, farmacişti şi asistenţi medicali sau de farmacie;
21. promovare — orice activitate organizată, desfăşurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;
22. publicitate pentru medicamente (reclamă) — orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:
a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;
c) vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;
d) furnizarea de mostre;
e) sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;
f) sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi,
în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea;
23. reminder — reclamă prescurtată adresată publicului-ţintă, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar în cadrul unei campanii şi pe acelaşi canal de comunicare în care este prezent materialul publicitar integral în conformitate cu legislaţia în vigoare;
24. informaţiile esenţiale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) — informaţiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corectă a medicamentului. Acestea vor include informaţiile importante din secţiunile 1—4 şi 6—7 ale RCP: indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi reacţii adverse. Abrevierea sau eliminarea informaţiilor care pot fi considerate neesenţiale din aceste secţiuni poate fi acceptabilă;
25. publicitate comparativă — orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent şi/sau descrierea comparativă;
26. publicitate înşelătoare — orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;
27. publicitate subliminală — publicitate care utilizează mesaje publicitare de care receptorul nu este conştient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonoră foarte mică sau care sunt afişate pe un ecran pentru o perioadă foarte scurtă de timp, mai mică decât o secundă;
28. reacţie adversă — un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze întrebuinţate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcţii fiziologice;
29. reacţie adversă gravă — o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale;
30. reacţie adversă neaşteptată — o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din RCP;
31. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă — persoană, cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de „reprezentant local”, desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să îl reprezinte în România;
32. reprezentant medical — o persoană care face vizite unor profesionişti din domeniul sănătăţii şi/sau personalului administrativ corespunzător în legătură cu promovarea medicamentelor, aşa cum sunt denumiţi, în mod nelimitativ, directorii de vânzări, directorii de produs, directorii de marketing etc.;
33. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
a) orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului; sau/şi
b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
34. servicii de sănătate — totalitatea serviciilor de natură medicală sau farmaceutică realizate de profesioniştii din domeniul sănătăţii în vederea tratării sau prevenirii apariţiei bolilor la om.